KUCHING, 8 Okt: Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) bersetuju melulusan pendaftaran produk semula jadi ‘Nova Hepar-P Capsule’ dengan indikasi menyokong kesihatan hati (to support liver health).
KKM dalam satu kenyataan hari ini menyatakan persetujuan pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) KKM itu diberi kepada pengilang dan pemegang pendaftaran produk adalah Nova Laboratories Sdn. Bhd.
“Produk ini mengandungi bahan aktif ekstrak dukung anak (aerial Phyllanthus niruri, standardized to contain 4% Corilagin and 18% Phyllanthus Flavonoids) dan indikasi ini telah dibenarkan berdasarkan data kajian klinikal tempatan.
“Berdasarkan kajian toksisiti yang dijalankan ke atas bahan aktif tersebut serta sejarah penggunaan produk ini selama lebih 20 tahun, produk ini juga dilaporkan selamat untuk digunakan.
Kenyataan turut mendedahkan persetujuan ini dibuat pada 3 Oktober lalu dan ia merupakan kelulusan pertama kali bagi produk semula jadi dengan tuntutan moden (modern claim).
“Bagi memudahkan orang ramai mengenali produk semula jadi dengan tuntutan moden, nombor pendaftaran MAL produk-produk tersebut diakhiri dengan huruf ‘M’ contohnya MAL 12345678M yang mana berbeza dengan produk tuntutan tradisional yang mempunyai akhiran huruf ‘T’, ” kata kenyatan tersebut.
Pendaftaran produk semula jadi dengan tuntutan moden ini diharap akan dapat menggalakkan lebih ramai penyelidik dan pengusaha produk semula jadi untuk menjalankan kajian klinikal di peringkat tempatan bagi mengumpulkan bukti saintifik untuk menyokong indikasi produk yang lebih spesifik.
KKM melalui Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) juga akan terus memantau kualiti, keselamatan dan tuntutan produk-produk semula jadi yang telah didaftarkan.
NPRA telah mengeluarkan satu lagi garis panduan bagi mendaftarkan produk semula jadi dengan tuntutan moden, “Guideline on Natural Products with Modern Claim” pada 4 April lepas yang mana menerangkan dengan terperinci jenis bukti yang boleh diterima untuk menyokong pendaftarannya, menggariskan data kualiti dan keselamatan yang diperlukan bagi produk yang mengandungi ekstrak herba (herbal substances/ preparations in the form of quantified extract) untuk menyokong kualiti dan keselamatan produk dengan tuntutan moden. -TVS
